Beskrivning av hur man utarbetar en plan för medicinteknisk säkerhet
Beskrivning av hur man utarbetar en plan för medicinteknisk säkerhet är avsedd för alla de organisationer inom social- och hälsovården och räddningsväsendet där medicintekniska produkter används. Syftet med beskrivningen är att sammanställa ett informationspaket för tjänsteanordnare och tjänsteproducenter över det som bör beaktas i planen för medicinteknisk säkerhet och som vanligen krävs för en systematisk säker användning som omfattas av egenkontroll.
Beskrivning av hur man utarbetar en plan för medicinteknisk säkerhet (pdf)
Bilaga 1. Modell för planen för medicinteknisk säkerhet
Bilaga 2. Uppgiftsbeskrivning för den ansvariga personen för den yrkesmässiga användaren (pdf)
Bilaga 3. Allmän uppgiftsbeskrivning för medicintekniska ansvarspersoner (pdf)
Hjälp med att upprätta en plan för medicinteknisk säkerhet
Med stöd av beskrivningen kan tjänsteanordnare utarbeta en plan för medicinteknisk säkerhet. Beskrivningen hjälper också tjänsteproducenter att uppfylla kraven i lagstiftningen och planen för medicinteknisk säkerhet samt att observera och främja faktorer som påverkar den medicintekniska säkerheten. Beskrivningen innehåller också god praxis för genomförandet av den medicintekniska säkerheten. Alla aktörer ska alltid i första hand fullgöra de skyldigheter som anges i gällande lagstiftning.
Den bilagda modellen för planen för medicinteknisk säkerhet kan användas till exempel när man gör upp planer för enskilda enheter. Med hjälp av modellen för planen för medicinteknisk säkerhet kan man samla alla uppgifter om medicinteknisk säkerhet på en enda plats, så att det är enkelt för personalen att hitta information om säker användning av medicintekniska produkter.
Lagstiftningen förpliktar yrkesmässiga användare
Mängden teknik inom vården och omsorgen ökar hela tiden. Med hjälp av medicintekniska produkter för medicinska ändamål utförs till exempel diagnostik, läkemedelsbehandling, vårdåtgärder, informationsöverföring och rehabilitering.
Lagstiftningen ställer krav på tillverkningen och den yrkesmässiga användningen av medicintekniska produkter. De viktigaste kraven som lagen ställer på den yrkesmässiga användaren är att produkterna ska överensstämma med kraven, att den medicintekniska kompetensen ska kontrolleras, att tillbud ska rapporteras, att produkterna ska underhållas på ett korrekt sätt och att produkternas spårbarhet ska garanteras.
Bakgrund till beskrivningen
Sammanställningen av en allmän uppgiftsbeskrivning för medicintekniska ansvarspersoner bygger på mål 4.2 i klient- och patientsäkerhetsstrategin.
Det här dokumentet har sammanställts tillsammans av nätverket för medicinteknisk säkerhet och Klient- ock patientsäkerhetscentret. Dokumentet har fått utlåtanden från Fimea, Valvira, Strålsäkerhetscentralen (STUK), Statens säkerhetsutredningscentral (OTKES) samt från Dataskyddsombudsmannens byrå. Dokumentet har varit offentligt tillgängligt för kommentarer via tjänsten otakantaa.fi.
Dessutom har det godkänts av Klient- och patientsäkerhetscentrets Sakkunnigråd 19.6.2025.